ISO 13485:2016 Медицински изделия

Какво представлява ISO 13485?

ISO 13485 е международно признат стандарт за системи за управление на качеството (СУК) за производители на медицински изделия и свързаните с тях услуги. 

ISO 13485 бе актуализиран и бе издадена нова версия на 1 март 2016г.

Какви са промените в ISO 13485:2016?

Една от ключовите промени в новата версия е, че ISO 13485 има различен формат от  ISO 9001:2015 и не се следва изискванията на Анекс SL. 

ISO 13485 запазва стария формат на Guide 83.

В новата версия на стандарта има множество промени, като най-съществените са: 

  • необходимостта от подход, основан на риска към процесите на СУК, предвид ролите в организацията, 
  • по-сериозен фокус върху отговорностите и ангажимента на висшето ръководство и към приложимите нормативни изисквания; 
  • повишен контрол върху доставчиците и изнесените дейности, и  
  • управлението на риска вече е обвързано с цикъла на живот на продукта.

Какво е предназначението на ISO 13485?

ISO 13485 помага на производителите на медицински изделия и свързаните с тях услуги, които изпълняват очакванията на клиентите и на регулаторните органи. По-специално, изискванията за удовлетвореност на клиента и непрекъснати подобрения са изменени, за да ги направят по-подходящи за целите на регулациите.

Ползите от ISO 13485

Сертифицирането по ISO 13485 помага за:

• ангажиране на акционерите

• репутация на организацията

• удовлетвореност на клиентите и

• конкурентно предимство

Международната хармонизация на регулаторните изисквания помага ползите от системата за управление по ISO 13485 специално за производителите на медицински изделия.

Кой може за ползва ISO 13485?

ISO 13485 се прилага само за производители на медицински изделия и свързаните с тях услуги.

Как LRQA може да помогне

Системи за управление все повече са свързани с успеха и оцеляването на организациите. Успоредно с това, изпълнителни директори и мениджъри от цял ​​свят отдават все по-голяма важност върху независимата оценка, която помага да се гарантира, че системите за управление са "подходящи за целите". Нашата уникална методика, помага на организациите да управляват своите системи и рискове за подобряване и опазване на тяхното настоящо и бъдещо представяне. Ние предлагаме обучение и сертифициране за всеки от по-големите стандарти за СУК.

За организации с други стандарти, ние често може да предложим интегрирани оценки, като по този начин се постига икономии на време и пари.