Директива 93/42/EEC за медицински изделия

Какво е Директивата за медицинските изделия?

Директивата за медицинските изделия е важна за вас, ако произвеждате или разпространявате медицински изделия в рамките на Европейското икономическо пространство.

Какво покрива Директивата?

Директивата обхваща всички продукти, които имат медицински цели и които се използват във или върху човешкото тяло, от сърдечни клапи до скалпели, с изключение на ин витро диагностика, които са обхванати в отделна директива. Точното определение на продуктите, които са обхванати, може да се намери в самата директива, заедно с набор от правила, които помагат на производителя да определи класификацията на продукта. Информация относно директивата, както и копие от текста на директивата може да бъде намерена на Интернет страницата на Европейската комисия.

Услуги на LRQA

Съгласно Директивата за медицински изделия, LRQA е определен като нотифициран орган за медицински изделия, като използва качествени пътища на съответствието на системата, посочени в приложения II, V, VI.

Сертификация

LRQA е в състояние да извършва оценка на съответствието на продуктите и сертификация по директивата, като например:

  • Одитиране – системата за управление на качеството;
  • Дизайн на досиета – извършване на оценка на досиета за изделия клас III;
  • Верификация – проверка и потвърждаване, че вашата техническа документация отговаря на изискванията на директивата и внедрена в системата;
  • Верификация – на производствени партиди на ИВ изделия с висок риск;
  • Поддържане на сертификацията – извършване на надзорни визити на системата за управление на качеството.